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阳光书院 2022 第二十四期


发布时间:

2023-04-15

【概要描述】

阳光兔业自我学习系列

阳光书院 2022 第二十四期

<总第四十七期>

2022年10月14日

生产偏差处理的七个阶段

 

一、对事件的报告

1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。

2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

(1)立即采取以下措施( 但不仅限于此), 以减少事件对生产物料/设备/区域/ 工艺/程序等的负面影响:

停止生产:GMP 相关活动的恢复和继续需质量部的批准。

调查结束前,问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。

任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,如必要,需贴上明显的标签。

通知相关部门人员(如批记录审阅/释放,生产操作,药师药政和技术服务)。

(2)进行范围影响评估,在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述(如涉及范围、持续时间、严重性)

1)确定唯一生产偏差的跟踪号。

2)生产偏差事件应记录以下项目(包括但不限于):

A.产品名称、批号

B.发现日期/报告日期

C.事件发生日期

D.其他相关调查

E.事件描述,包括如何发现、在何处发现

F.事件发现者和/或报告者

G.所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序

H.其他相关记录

I.事件分类

J.立即采取的措施

二、偏差事件报告评估

1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估,确保有关事件的详细内容包含其中,如评估时发现不够详尽,需要立即通知撰写者,撰写者需尽快补充。

2.质量部过程检查负责人最终评估事件报告,确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽,需要通知撰写者,撰写者需尽快补充。

3.质量部在调查相关部门人员的协助下,评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告,如果有,应将它们处于待验状态。

4.质量部同样需评估过去一段时间(如:一个月)是否发生类似事件。如发生过, 过去事件的事件报告号需记录。如果当前事件是一定时间内多次发生,即使符合只报告事件条件,该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。

三、偏差事件报告批准

1.质量部负责人是事件报告的批准人,利用质量分析工具审核和评估事件报告,以确认以下事实:

(1)问题得到了充分和适当的评估

(2)结论合乎逻辑并有调查资料支持

(3)建议的行动得到落实

(4)确定了根本原因

2.质量部根据以下原则将事件报告分类,并在规定的工作日内完成事件报告的评估和批准。对分类基本原理、所有支持资料或信息,应清楚地描述。

无需根本原因调查事件,及次要生产偏差。次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响。

在决定是否需要调查时,应考虑事件本身及周围环境。一般包括:已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生事件或已知根本原因、应采取的措施在相关 SOP 中已有规定的事件。必须有证据那些特定生产偏差其性质较轻,相关过程或区域完全在控制当中。

如事件属于主要生产偏差或严重生产偏差,需进入调查程序。

四、主要生产偏差或严重生产偏差的调查

1.总则:调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求;调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组人员。质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员。

2.调查过程:

(1)确定事件的背景:调查应该包括技术和/或过程的信息,以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部门,该部分必须包括以下内容:

A.描述调查事件相关的正常操作;

B.描述在调查事件中怎样的作业、与正常作业有无区别;

C.提供相关支持性文件(如设备、设施程序的标准);

D.通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等,决定受影响的范围。评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析。

排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因。

五、根本原因分析及纠正预防措施的制定

1.数据资料收集

2.数据资料分析

3.分析事实数据、记录和相关的文件,资料可能包括:批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告(历史的、第三方的、客户投诉)、校验和维护保养记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料

4.根本原因确定

记录最有可能的根本原因;

A.附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料;

B.挑战最有可能的根本原因及确保所有相关的数据资料支持结论;

C.如果原因不确定,需要记录所有可能的原因并进行趋势分析。

5.生产偏差根本原因分类举例:

(1)物料供应商/合同商问题

A.规格或测试方法需审阅/修订/删除

B.物料未反映出本身原有的特性

C.不适当的物料储存条件

(2)设备

A.维护工作不充足

B.故障

C.校准程序,标准或频率不恰当

D.报废,需替代品

E.设备/设施的设计问题

F.供应商问题

G.设备软件问题

(3)工艺方法

A.工艺步骤/控制参数需要改进

B.规格或测试方法需要审核/修订/删除

C.标示材料/包装设计需审核/修订

D.处方需审核/修订

E.直接接触药品的容器等需要审核

(4)文件

A.文件管理系统

B.要求使用的文件版本错误

(5)人员

A.岗位操作问题

B.特定任务或程序没有培训

C.培训计划/课程/不足够

D.工作要求需更明确的说明

6.根本原因分析结束后,对照根本原因调查结果,调查组长应与成员一起共同确定纠正预防措施。

六、调查报告的审核和批准

1.相关部门负责人应审核批准调查报告。

2.质量受权人负责最后审核批准主要偏差和重要偏差。

3.审核人和批准人应确保调查是合理的,并确认调查的范围、深度、根本原因和适当的纠正/预防措施。

4.仅可能记录所有的附件和引用的文件。

七、最终处理

根据调查和纠正预防措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审核意见,质量管理负责人/受权人应作最后批准,并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理,记录决定的理由,必要时,定期进行偏差回顾。

 

 

 

 

 

 

生产质量管理=三意识+三控制+两武器

1.培养三种意识

做为品质培训,讲得最多得就是什么叫做品质,怎样做好品质,往往你在台上讲得口干舌头软,台下受训者想睡觉。培训完后,受训者交头接耳,最后汇成一句话:好是好,就是对我们不实用!作为培训者听了,半条小命又气没了。

质量其实就是简简单单一句话:质量=良心+责任心,这样受训者又好记,也容易理解。有时员工自己也会问,我拿了公司的钱,又没干好活,是不是对得住自己的良心;如果因自己没干好的事情,造成公司大的损失,良心更过不去,生产和品检人员也同样会反问。大家有了这个意识,再适当往下引导,这个质量原因也不是很难控制,只要稍微有点责任心,就不会出这个质量事故了。

因为中国人有个习惯,就是怕对不起自己的良心,他们会主动问你,以后我们怎样才能做好品质呢?此时孺子可教也,可以培养员工品质的三种意识了!

(1)自检意识

产品质量是制造出来的,而不是检验出来的。生产质量控制的密决是:让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品,要自我进行检验,只有自己认为是合格品,才可以流向下道工序或车间,在自检中发现的不合格品,要自已做好标识并把它分开放置。

(2)互检意识

对于上道工序或车间流过来的产品,必须员工不要看都不看,就忽拉拉往下做,要检验认为是合格品,才可以进行生产,对查到上工序或车间的质量问题,要及时反馈。坚决做到不制造不良品,不接收不良品,不传递不良品。

(3)专检意识

做了自检和互检的动作后,生产主管就可以对专职检验员灌输了:员工一边要生产,一边都在做自检和专检的工作,做为专职的检验员,就更应该有强烈的质量控制意识。专职的检验员如是你部门的下属,那更好沟通;假如不是你部门的人员,他也会接受你的教导!

2.紧跟过程控制

在管理中,大家都看中结果。因此,很多朋友在谈管理时,说得最多的一句话就是:不管白猫黑猫,捉到老鼠就是好猫。对于品质的控制,只有紧跟了过程控制,才可控制住品质。

(1)首检控制

在产品上线前,必须要求班组长、品检人员和员工,对在要投入生产的物料,都要仔细核实;要使用的工装配备,要确认性能是否稳定完好。然后小批量生产三只产品,确认产品是否合格。合格后再上线生产,不合格要查找原因,直至合格才能批量生产。

(2)巡检控制

在生产过程中,管理人员和品检要对产品进行抽查,要用 80%的精力关注生产中的薄弱环节,如:生手员工、关键设备、关键岗位等。

(3)终检控制

在收线时,对于最后的产品,要重点控制,往往此时员工的心态都比较急躁。本人曾碰过一件事情,现在想想都害怕,一位员工有快下班时,还缺一只产品装箱,他就找一只不合格品,叫人返修一下,没经过检验人员就直接装箱。被班组长立马纠出,此只产品有严重质量缺陷。何况产品收线时,还有一部分产品等待返修,所以越是快完成的工作,所要严加控制!

3.再加两把武器

生产过程中的品质控制,不是在上升,就是在下降。如果要实现品质管理的“长治久安”,管理人员就必须随身携带二把武器:“明刀”和“暗箭”。

(1)“明刀”—“三分析三不放过”活动

俗话说明刀易躲,但也要看谁在使刀,又是一把什么样的刀。如是一位武林高手,手中拿着一把木刀,我想也没有谁说好躲:但如果是一位没练过功夫的人,手中握着明晃晃的宝刀,你敢说好躲吗?这里所指的武器是有刀谱的“明刀”。

每天生产早会上,都要分析昨日生产中出现和碰到的质量问题,深入分析这些质量问题的危害性,使大家充分认识到不合格品一旦出厂,不仅会对企业造成巨大的负面影响,而且将损害用户利益,接下来分析产生这些质量的原因,层层追溯,明确质量责任,找出漏洞; 在此基础上,分析应采取的措施付诸实施,及时改进不足。

整个活动过程要真正做到“原因未查清不放过,质量责任未明确不放过,纠正措施未落实不放过。”管理者每刀手握“明刀”,每天追求质量提高一点点。

(2)“暗箭”—人员质量意识试验法

俗话说暗箭难防,在品质控制中,如果没有这把“暗箭”,怎能杜绝员工麻痹大意思想。人员质量意识试验法的实施过程是这样的:管理者不定期地找一些质量缺陷不明显的不合格品,记下编号或做好标识后,混入一大堆同类产品中间,看员工能否把它们及时、如数地检查出来。

那些质量意识不强、工作不细致的员工,在碰到这种事先不打招呼,且随时随地都可能举行的“考试”时,就往往很难得到高分。所以,要想经受住“暗箭”的考验,只有一个办法,那就是在工作中时刻保持高度的警惕心和责任心,“不接收来自上道工序的不合格品, 不把不合格品传递给下道工序”。